Tot nu toe is alleen noodgebruik toegestaan voor de snelle detectie van een nieuw coronavirus antilichaam, zei de FDA commissaris

Sinds drie:30 p.m. op april 8,2020, waren er 399,929 bevestigde gevallen in de Verenigde Staten, waaronder 12,911 sterfgevallen en 22,539 kuren, volgens de Johns Hopkins Universiteit.

Met de snelle verspreiding van de epidemie in de Verenigde Staten, de Verenigde Staten voor de ontwikkeling van COVID-19 diagnostische testmethode ook in de " Snel spoor. " Nee.In minder dan een maand, van maart 12 tot april 7, heeft de FDA zich gehaast om 28 toegestane in vitro diagnostische tests voor de ziekte te gebruiken.Er is slechts één serologische test beschikbaar --A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test van Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Commissaris Stephen M. Hahn M. D. In een verklaring over 7 april zei hij:

Serologische tests meten de hoeveelheid antilichamen of eiwitten in het bloed wanneer het lichaam reageert op een bepaalde infectie, zoals COVID-19.Met andere woorden, de test meet de immuunrespons van het lichaam, niet het virus zelf.In de vroege stadia van de infectie kunnen antilichamen niet worden gedetecteerd terwijl de immuunrespons van het lichaam en het lichaam nog steeds aan het opbouwen is, wat het nut van de test voor de diagnose van COVID-19 beperkt en daarom niet als enige basis kan worden gebruikt voor de diagnose van COVID-19.

In maart heeft de FDA een beleid uitgevaardigd dat de ontwikkelaars van bepaalde serologische tests in staat stelt hun test kits te verkopen of te gebruiken na passende beoordelingen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van hun tests te bepalen.Dit houdt in dat ontwikkelaars hun test kits kunnen verkopen zonder voorafgaande FDA-beoordeling als aan bepaalde voorwaarden in het begeleidingsdocument is voldaan.Het is belangrijk op te merken dat de FDA dit beleid heeft uitgevaardigd om bepaalde serologische tests te laten uitvoeren bij vroege patiënten, maar de FDA heeft deze tests niet onderzocht of goedgekeurd.

De FDA kan ook tests voor COVID-19 goedkeuren in het kader van de toestemming voor noodgebruik (EUA).Tot nu toe heeft de FDA dringend gebruik gemaakt van een gediplomeerd (EUA) klinisch laboratoriumserologische test genaamd QSARS-COV-2 IGG/IGM snelle test.

De directeur van de FDA merkte ook op dat meer dan 70-agentschappen het agentschap hebben ingelicht over de beschikbare serologische tests sinds het agentschap het beleid heeft uitgevaardigd.Sommige bedrijven beweren echter dat hun serologische tests FDA zijn goedgekeurd of goedgekeurd, of onterecht beweren dat zij COVID-19 kunnen diagnosticeren, en de FDA zal passende maatregelen nemen als reactie op dergelijke acties.

Snelle detectie van QSARS-COV-2 IGG/IGM IN CELLEX

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM snelle detectie is een laterale flow immunoassay, het doel is om SARS-CoV-2 IGM en IgG-antilichamen in bloed op te sporen van patiënten die worden verdacht van besmetting met COVID-19, van plasma (EDTA, citraat) of van venepunctuur.Gecombineerd met klinische manifestaties en andere laboratoriumbevindingen, helpt qSARS-CoV-2 IGG/IGM snelle detectie bij de diagnose van patiënten die worden verdacht van SARS-CoV-2-infectie.

De resultaten van qSARS-CoV-2 IGG/IGM snelle detectie mogen niet als enige basis voor de diagnose worden gebruikt.Testen zijn beperkt tot laboratoria die zijn geaccrediteerd in het kader van de wijziging van de wet op de bevordering van klinische laboratoria 1988(Clia) voor matige en complexe tests, en de resultaten worden gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen.Er kunnen positieve resultaten van IGG en IGM optreden na een infectie, wat wijst op een acute of recente infectie.Laboratoria in de Verenigde Staten en op hun grondgebied moeten alle positieve resultaten aan de bevoegde autoriteiten voor de volksgezondheid melden.

Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2 ook niet uit en mogen niet als enige basis worden gebruikt voor de besluitvorming over de diagnose van patiënten.Het is mogelijk dat IGM-antilichamen niet detecteerbaar zijn in de eerste dagen van infectie; de gevoeligheid van snelle detectie van IgG/IgM in qSARS-CoV-2 in de vroege periode na de infectie is niet bekend.

Valse positieve resultaten voor IGM en IGG kunnen het gevolg zijn van reeds bestaande kruisreactiviteit van antilichamen of andere mogelijke oorzaken.

Het is niet bekend hoelang IGM of IGG antilichamen in het lichaam kunnen blijven na infectie.QSARS-COV-2 IGG/IGM snelle detectie wordt alleen gebruikt voor het voorschrijven, in vitro diagnose en toestemming voor noodgebruik.

http://www.zhibeimas.com/products-detail/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-u23471.html